Für Hersteller von medizinischen Geräten kann die Validierung von PLM-Implementierungen komplex, kostspielig und zeitintensiv sein. Aus diesem Grund hat TECHNIA ein Life Sciences Cloud PLM-Paket entwickelt, das alle Vorteile einer schlüsselfertigen Lösung bietet und unseren Kunden so ermöglicht, sich auf die wirklich wichtigen Anforderungen ihres Unternehmens zu konzentrieren.

Entscheidende Vorteile

Design Control & Development – Anforderungen

Gewährleisten Sie die Produktsicherheit und die automatische Erfüllung regulatorischer Anforderungen mit einer virtuellen Umgebung. Hiermit werden alle Kundenanforderungen erfasst – vollständig, sichtbar und nachverfolgbar.

Design Control & Development - Design History File (DHF -Designverlaufsdatei)

Ermöglicht die Koordinierung von Projektaktivitäten und Aufgaben zur Einführung neuer Produkte (New Product Introduction/NPI). Somit werden die Ziele der Design Control erreicht und die entsprechende DHF wird automatisch mit Daten gefüllt.

Design Control and Development - Device Master Record (DMR -Gerätestammsatz)

Aufgrund der automatisierten Verarbeitung von DMR-Datensätzen werden Fehler durch die Existenz mehrerer Informationsspeicher und redundanter Systeme vermieden. Dies spart nicht nur Zeit sondern verbessert auch die Datengenauigkeit.

Quality Management Systems (QMS) (Qualitätsmanagementsysteme)

Verknüpfen Sie Produktinformationen mit Beschwerden, Corrective Actions Preventive Actions (CAPA) und Non-Conformance Reports (NCRs) mittels eines effektiven, globalen, konsolidierten Ansatzes bei voller Nachverfolgbarkeit. Auf einer einzigen Plattform überwachen Sie so Ihr Qualitätsmanagement.

Regulatorische Verwaltungsvorschriften (Regulatory Management-RM)

Erhalten Sie die volle Übersicht über Anfragen und Antworten zu Regulierungsfragen. So können Sie die Vollständigkeit Ihrer Zulassungsantrags überwachen und Verzögerungen bei der Markteinführung reduzieren, die durch Regulierungsprobleme ausgelöst werden können.

Unternehmensweites Änderungs- und Konfigurationsmanagement (Enterprise Change and Configuration Management-ECM)

Stellen Sie die Einhaltung von Vorschriften sicher und optimieren Sie die Dokumentenverwaltung mithilfe eines flexiblen Kontrollprozesses für Unternehmensänderungen und einer strukturierten Bibliotheksverwaltung.

MCAD- / ECAD-Integration

Profitieren Sie von integrierten MCAD-Tools wie SOLIDWORKS, CATIA etc., zusätzlich zu ECAD-Tools wie Altium.

Unternehmensintegrationen

Unser exklusives TECHNIA Integration Framework (TIF) sorgt dafür, dass die Integration bereits vorhandener ERP- und Punktlösungen ganz einfach wird! Vermeiden Sie Probleme in Verbindung mit Informationssilos durch die Aktivierung bidirektionaler Datenupdates.

Vorvalidierte Cloud PLM-Lösung für Life Sciences-Unternehmen

Die auf dem ‘License to Cure’-Portfolio von Dassault Systèmes aufbauende, vorvalidierte Cloud-PLM-Lösung von TECHNIA ermöglicht Unternehmen der Medizintechnik die schnelle Einführung eines modellbasierten, datengesteuerten Ansatzes für die Produktentwicklung.

Erfüllen Sie Ihre Compliance-Anforderungen und profitieren Sie von den neuesten 3D-Designlösungen (wie SOLIDWORKS, CATIA und Altium) ohne die Plattform zu verlassen. Selbst eine Reihe von vorkonfigurierten Validierungsvorlagen (CSV-Vorlagen sind bereits enthalten. CSV-Vorlagen sorgen dafür, dass Sie sich direkt an die Arbeit machen können und Ihnen die Entwicklung medizinischer Geräte leicht und nachhaltig gelingt.

Während der letzten zwanzig Jahre hat TECHNIAs Global Life Sciences PLM-Team langfristige Beziehungen zu weltweit führenden Life Sciences-Unternehmen aufgebaut und diese bei der Digitalisierung begleitet. Jetzt sind wir dank dieses konzentrierten gemeinsam erworbenen Wissens in der Lage, eine vorvalidierte Cloud PLM-Lösung speziell für die Hersteller medizinischer Geräte zu entwickeln, die in der TECHNIA.Cloud zur Verfügung steht.

Unsere Experten haben dieses Paket entwickelt, um alle Ihre Anforderungen zu erfüllen. Und zwar einschließlich Enterprise Change Control, Design Control Process, Device Master Records, Discrete Quality Processes, Regulatory Compliance, Enterprise und Point Solution Integration, Computer Software Validation (CSV) und MES- (DHR) Systeme.

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